Certifikace Food GMP byla iniciována Spojenými státy v 60. letech minulého století, což znamená SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE. Světová zdravotnická organizace definuje GMP jako předpisy, které řídí výrobu a řízení kvality potravin, léků a zdravotnických produktů.
GMP je soubor závazných norem platných pro farmaceutický, potravinářský a další průmysl, které vyžadují, aby podniky od surovin, personálu, zařízení a vybavení, výrobního procesu, balení a dopravy, kontroly kvality a dalších aspektů podle příslušných národních předpisů splňovaly zdravotní nezávadnost. požadavky na kvalitu, vytvoření souboru provozních norem, které pomohou podnikům zlepšit zdravotní prostředí podniků, včasné odhalení problémů ve výrobním procesu, zlepšit. Stručně řečeno, GMP vyžaduje, aby farmaceutické, potravinářské a další výrobní podniky měly dobré výrobní vybavení, rozumný výrobní proces, dokonalé řízení kvality a přísný testovací systém, aby bylo zajištěno, že kvalita konečného produktu (včetně bezpečnosti a hygieny potravin) splňuje požadavky předpisů. . Certifikace GMP léčiv je systém, kterým stát zavádí dozor a kontrolu GMP u výrobců léčiv (dílny) a odrůd léčiv a získává uznání. Ačkoli mezinárodní koncepce léčiv zahrnuje veterinární léčiva, pouze několik zemí, jako je Čína a Austrálie, odděluje GMP pro humánní použití a veterinární léčiva.
Co souvisí GMP s ověřením FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ? Proč je to nutné?
V oblasti biofarmaceutických, potravinářských a vědecko-výzkumných experimentů je výrobní linka práškových preparátů důležitým zpracovatelským prostředkem a velmi důležitý je proces ověřování jejího vybavení. Tento proces zajišťuje nejen stabilitu a bezpečnost kvality produktu, ale také splňuje přísné požadavky mezinárodní GMP (Good Manufacturing Practice) a průmyslových standardů. FAT (Tovární akceptační test), SAT (Site Acceptance Test),
DQ (Design Qualification) IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification) ověření. Pět klíčových odkazů je v tomto procesu nezbytných.
FAT (Factory Acceptance Test) : Tovární akceptační test
FAT je první komplexní test prováděný v továrně výrobce drtící produktové řady, aby se ověřilo, že zařízení vyhovuje stanoveným technickým specifikacím a standardům kvality ve fázi návrhu a výroby. Tato fáze zahrnuje kontrolu mechanického provozu, testování elektrické bezpečnosti, ověření řídicího systému a testování výkonnostních parametrů, aby bylo zajištěno, že zařízení před opuštěním továrny splňuje předem stanovené požadavky. Úspěšné absolvování FAT je nezbytným předpokladem pro úspěšnou dodávku a uvedení zařízení do provozu, snižuje následné problémy způsobené závadami zařízení.
SAT (Site Acceptance Test): test přijetí místa
SAT následuje FAT poté, co bylo zařízení odesláno na místo zákazníka a nainstalováno. Tímto krokem je zkontrolovat, zda není zařízení poškozeno během přepravy a instalace, a zajistit, že podmínky instalace na místě, jako je napájení a kontrola prostředí, splňují požadavky na provoz zařízení. SAT také zahrnuje revalidaci základních funkcí zařízení, aby bylo zajištěno, že může stále správně fungovat v novém pracovním prostředí, čímž je položen základ pro následné ověření IQ, OQ a PQ.
DQ (Design Qualification) : Kvalifikace designu
Fáze DQ se provádí především před nákupem přístroje, účelem je vybrat přístroj podle jeho vlastních potřeb a potvrdit, že návrh přístroje splňuje očekávané požadavky na použití a příslušné požadavky GMP (Správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky). produkty). Tento proces zahrnuje důkladnou kontrolu a vyhodnocení návrhu přístroje, aby bylo zajištěno, že může splňovat očekávané výkonové normy a podmínky použití.
Ve farmaceutickém průmyslu je validace DQ obzvláště důležitá, protože přímo souvisí s tím, zda zařízení může splňovat specifické potřeby a standardy farmaceutické výroby. Prostřednictvím DQ ověření můžete zajistit, že design vybraného zařízení může podporovat následný výrobní proces, a tím garantovat kvalitu a bezpečnost produktu. Kromě toho je verifikace DQ také základem celého ověřovacího procesu a poskytuje pevný základ a jasný směr pro následující fáze IQ, OQ a PQ.
IQ (Installation Qualification) : instalační kvalifikace
IQ je oficiální potvrzení procesu instalace zařízení na lyofilizaci a prostředí instalace. Zahrnuje kontrolu instalační dokumentace zařízení, potvrzení místa instalace, kontrolu napájecího a uzemňovacího systému a ověření integrity a identifikace komponent zařízení. Účelem IQ je zajistit, aby zařízení bylo správně nainstalováno podle požadavků výrobce a podmínek na místě zákazníka, což poskytuje základ pro následnou kontrolu provozu a výkonu zařízení.
Operational Qualification (OQ) : Operační kvalifikace
Ve fázi OQ se zaměřujeme na ověření schopnosti lyofilizačního zařízení pracovat za předem nastavených provozních podmínek. To zahrnuje citlivé testování operací, jako je spouštění, zastavení a nouzové vypnutí zařízení, stejně jako funkční ověření klíčových komponent, jako jsou řídicí systémy, senzory a poplašné systémy. OQ simuluje provozní scénáře ve skutečném výrobním procesu, aby bylo zajištěno, že zařízení může fungovat očekávaným způsobem a splňovat výrobní požadavky.
PQ (Performance Qualification) : Výkonnostní kvalifikace
PQ je nejkritičtějším krokem v procesu validace, který přímo posuzuje skutečný výkon linky na přípravu prášku za konkrétních výrobních podmínek a shodu kvality produktu. PQ obvykle zahrnuje provoz více výrobních cyklů, sledování a zaznamenávání změn klíčových parametrů procesu (jako je teplota, tlak, čas) a zjišťování kvality produktu (jako je vzhled, obsah vody, obsah účinných látek atd.). Úspěšné dokončení PQ naznačuje, že všechny mlecí mechanismy ve výrobní lince plně splňují požadavky na konstrukci a lze je stabilně a spolehlivě používat k výrobě vysoce kvalitních produktů.
Tato řada ověřovacích procesů společně buduje komplexní systém kontroly kvality od továrny až po použití zařízení, zajišťující stabilní provoz a efektivní výkon brousicí produktové řady po celou dobu životního cyklu. Prostřednictvím přísného ověřování mohou podniky účinně snížit riziko přerušení výroby způsobené poruchou zařízení, zlepšit stabilitu kvality produktů, posílit důvěru zákazníků a zaujmout tak příznivé postavení v tvrdé konkurenci na trhu. Zároveň také splňuje přísné regulační požadavky na kvalitu a bezpečnost léčiv, potravin a dalších produktů po celém světě, což je důležitou zárukou udržitelného rozvoje podniků. Naše výrobní linky na přípravu broušení Fangyuan Machinery splňují požadavky výrobních specifikací GMP a dokonale podporují požadavky na přijetí "4Q".
Chcete-li se dozvědět více o našich produktech Fangyuan, klikněte na tento odkaz:https://www.fine-mill.com/produkty.
Náš WhatsApp:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
